达索系统（巴黎泛欧证券交易所：FR0014003TT8, DSY.PA）近日宣布发布全球首个面向医疗器械行业的指南，阐释如何使用虚拟孪生加速临床试验进程。该指南的发布得益于达索系统与美国食品药品监督管理局（FDA）历时五年的成功合作。这份计算机模拟临床试验指南《ENRICHMENT Playbook》标志着在监管流程中融入虚拟孪生技术的重大进展，有助于提升患者安全性、确保监管合规性及加速创新进程。
这份经同行评审并开放获取的44页综合指南，提供了应对各种挑战的分层框架和战略方法，将为建立医疗器械计算机模拟临床试验可信度提供全面指导。此项目运用虚拟孪生以前所未有的精确度来仿真患者群体，这一创新方法可用于改进、减少并替代人体和动物试验。业界可以由此获取如何开展试验、构建患者群体及解读和测量试验结果的相关知识，以便在医疗器械应用于患者之前更好地了解其效果。
《ENRICHMENT Playbook》基于FDA最新发布的《医疗器械提交中计算建模和仿真的可信度评估》指南中的建议，概述了可信度评估流程，并已列入CDRH/OSEL监管科学工具目录（Regulatory Science Tools Catalog）。该指南是FDA科学与工程实验室、临床实践、学术界、医疗器械行业和监管科学领域领导者广泛合作的成果。《ENRICHMENT Playbook》的作者们已经于近日在巴黎举办的达索系统国际虚拟人体孪生体验研讨会上共同探讨研究了相关成果和未来机遇。
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